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政策調整,抗菌藥半壁江山機會來了

2019/12/12     查看數:666    作者:

頭孢菌素類屬β-內酰胺抗生素,由于其療效及安全性上的優勢,一直是我國臨床抗菌藥物的首選藥物,市場份額約占整個抗菌藥物市場的50%。筆者選取了在國內醫藥市場占比份額較大的頭孢菌素注射劑,結合目前已知的質量一致性評價進展情況,簡要分析該類藥品在醫保和一致性評價雙重影響之下,市場上未來可能出現的格局。

自國家醫保局設立以來,2019年8月20日首次發布新版醫保目錄。早在7月23日,國家醫保局發布文件明確提出:各地嚴格按照國家基本醫療保險藥品目錄執行,原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。也就是說,基本醫療保險藥品目錄的決定權已基本收歸中央,地方原有15%的調整權取消,地方醫保目錄即將取消。
隨后,10月15日,國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》,征求意見截止時間為11月15日。此文一出,注射劑一致性評價大幕拉開。
頭孢菌素注射劑醫保及一致性評價申報狀況


▍一代頭孢
納入國家醫保的注射劑有三個,分別是頭孢唑林、頭孢拉定和頭孢硫脒,未納入國家醫保的常用藥物包括頭孢替唑、頭孢西酮等。
根據國家抗菌藥物臨床使用指導原則,一代頭孢推薦作為預防性使用,且主要推薦頭孢唑林。隨著頭孢硫脒使用受限,以及頭孢替唑和頭孢西酮未能進入國家醫保,頭孢唑林的臨床用量必將增加。
據查詢,目前過評的廠家為大冢制藥有限公司,已提交申請一致性評價的廠家有廣東金城金素制藥有限公司、齊魯制藥有限公司和成都倍特藥業有限公司。

▍二代頭孢
納入國家醫保的注射劑有兩個,分別是頭孢呋辛和頭孢替安,未納入國家醫保的常用藥物包括頭孢孟多、頭孢尼西等。
根據國家抗菌藥物臨床使用指導原則,二代頭孢推薦作為預防性使用,且主要推薦頭孢呋辛。頭孢替安受限藥敏實驗證據或重癥感染,二代頭孢臨床上不可能作為治療重癥感染的藥物,因此頭孢呋辛是二代頭孢中*一個臨床可以正常使用的產品。而頭孢孟多、頭孢尼西未能進入國家醫保,銷量將受到進一步的限制。
頭孢呋辛注射劑2018年全國市場總銷售額高達52億元,如此重磅的產品cde網站顯示,在10月份之前尚無企業申請過評。12月初,浙江惠迪森藥業有限公司申報。

浙江惠迪森藥業有限公司并非國內生產抗菌藥物的大廠,筆者通過sfda網站查詢,主要產品為注射用拉氧頭孢鈉。
拉氧頭孢原料的合成工藝極為復雜,國內目前僅有兩家企業取得制劑批準文號,該企業能作為其中之一,說明其在頭孢菌素類原料合成工藝上具備較為深厚的功底。
浙江惠迪森藥業作為首家沖刺注射用頭孢呋辛鈉通過一致性評價的企業,筆者判斷把握性較大。

▍頭霉素
霉素抗菌藥物在國家醫保目錄中,被劃分在第二代頭孢菌素內,其實這一類抗生素由于其獨特的抗菌特點,在國家抗菌藥物臨床使用指導原則中,單獨劃分為頭霉素,每家醫療機構最多使用兩個品規。
目前已上市的三個頭霉素均納入國家醫保目錄,分別是頭孢西丁、頭孢美唑和頭孢米諾。與頭孢替安一樣,這三種藥物均限藥敏實驗證據或重癥感染,但頭霉素類藥物對esbl穩定,且對厭氧菌有效,可以作為臨床治療重癥感染的選擇之一,醫保限制造成的影響較小。
細菌對頭孢西丁藥物敏感性是作為判斷細菌是否產esbl的重要依據,基本有微生物室的醫療機構都能開展藥敏實驗,故頭孢西丁在藥敏實驗推廣上具有一定優勢。
頭孢美唑目前僅有成都倍特制藥一家申報一致性評價,而頭孢西丁和頭孢米諾分別有兩家和四家。頭霉素在我國使用范圍廣,基礎用量大,能夠率先過評的企業將成為最大的獲利方。
▍氧頭孢
頭孢烯類醫保僅有拉氧頭孢一個產品,全國也僅有兩個生產企業,分別是浙江惠迪森藥業和海南海靈藥業,海南海靈藥業拉氧頭孢批準文號是從進口藥品變更而來,惠迪森拉氧頭孢是國內真正意義上的首個仿制藥。目前這兩個企業均未申報一致性評價。
拉氧頭孢詢證醫學證據充足,多部指南及專家共識推薦,可用于治療中/重度產esbl腸桿菌科細菌感染,有望未來在頭孢菌素注射劑市場份額排名中實現超越。

▍三代頭孢
納入國家醫保的有四個,分別是頭孢曲松、頭孢噻肟、頭孢他啶和頭孢唑肟,未納入國家醫保的常用藥物包括頭孢哌酮、頭孢地嗪、頭孢甲肟等。
三代頭孢是國家醫保目錄內產品最多的一個分類,并且醫保未對該類產品做出限制,在2020年新醫保開始執行后,三代頭孢的市場份額預計將進一步擴大。
從產品治療價值來看,目前臨床最常用的頭孢曲松,頭孢他啶,頭孢噻肟都是循證醫學充分,產品觀念被臨床普遍接受的產品,現階段的政策下各個化合物均有銷售比較好的代表產品,如頭孢他啶,海南海靈一家獨大,2018年銷售在24億左右,占整個頭孢他啶市場的65%左右,這個和海靈在一些省份還保留單獨定價的價格有很大的關系。再例如頭孢曲松,羅氏的羅氏芬依然在2018年銷售12億,占整個頭孢曲松市場的55%左右。
但是目前的市場格局將被注射劑的一致性評價所打破,從目前一致性評價的進度來看,頭孢曲松已有齊魯制藥有限公司等10家企業申報,頭孢他啶也有5家企業申報,這兩個產品未來市場準入工作將面臨極其激烈的競爭。頭孢噻肟和頭孢唑肟雖然生產企業眾多,到目前為止尚無企業申請過評。

▍三代頭孢+酶抑制劑
頭孢類酶抑制劑復合制劑的市場格局將帶來巨大的變化,原來各地方醫保,如頭孢噻肟舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦等產品,將面臨淘汰的局面,加之尚無企業申報一致性評價,很可能使得輝瑞的舒普深進一步鞏固抗生素老大的地位。但無論哪個企業能夠率先過評,*是重磅炸彈。
▍四代頭孢
四代頭孢最主流的產品是頭孢吡肟,其次是頭孢噻利,四代頭孢在整個中國的存量市場相比其他頭孢菌素規模要小很多,造成這一結果是和原研廠家的產品定位,推廣策略以及市場的教育力度都有很大的關系。如頭孢吡肟原研施貴寶的馬斯平,當時定位是針對中重度感染市場,高端抗生素,但其臨床療效和碳青霉烯類抗菌藥物比較又差一個檔次,有點高不成低不就的感覺,再加上施貴寶本身不是抗生素起家,在國內的推廣力度不大,這種原研觀念沒有教育好,后續仿制品就很難拓展市場,因此造成了四代頭孢當今尷尬的局面。

綜上所述,2020年,新醫保開始執行后,醫療機構可以選擇的頭孢菌素注射劑品種大幅縮水,以頭孢唑林、頭孢呋辛為代表的預防用藥,以頭孢曲松、頭孢西丁、頭孢哌酮舒巴坦、拉氧頭孢等為代表的治療用藥,將成為這一階段的主流格局。來源:賽博藍

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