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罰、罰、罰…罰藥店了

2019/12/13     查看數:243    作者:

針對零售藥店的監管,國家藥監局在今年9月30日、10月15日分別發布了征求意見稿,經過多次研討修改,就在兩天前,最新版征求意見稿又公布了。

根據最新版《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,在監督檢查中,零售藥店可能存在藥品安全隱患的,監管部門可采取的行政處理措施包括:發布告誡信;啟動責任約談;責令限期整改;責令暫停藥品銷售和使用;責令召回或者追回等。

如若涉嫌違法的,監管部門還要立案調查;涉嫌犯罪的,移交公安機關處理。除此之外,還會按照新版《藥品管理法》承擔相應法律責任。具體涉及以下12大違法行為:

第一,提供虛假證明、資料或采取其他手段騙取藥品經營許可證的
處罰:撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;

情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

而且,還要將相關責任人的不良行為納入藥品安全信用檔案,并通報有關部門進行聯合信用懲戒。

第二,擅自變更藥品經營許可證企業名稱、社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等事項的
處罰:由原發證機關給予警告,責令限期補辦變更手續;逾期不補辦、仍從事藥品經營活動的,處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三,未經許可擅自變更藥品經營許可證經營范圍、倉庫地址(增加倉庫)、注冊地址的
處罰:責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。

第四,藥品零售連鎖經營企業總部及其所屬零售門店,未按照本辦法規定統一管理的
處罰:責令限期改正,對藥品零售連鎖經營企業總部處2萬元以上3萬元以下的罰款,對所屬零售門店處3千元以上1萬元以下的罰款。

第五,藥品零售企業以買藥品贈藥品等方式向個人銷售處方藥;未按規定對采購、銷售行為進行管理的;或甲類非處方藥的或者違反規定通過網絡銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求藥品的

處罰:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;


情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

第六,違反追溯要求的
處罰:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第七,藥品經營企業未按本辦法規定辦理備案手續的
處罰:責令限期改正,逾期不改正的給予1萬元以上3萬元以下的罰款。

第八,違規購進和銷售醫療機構制劑
處罰:責令停產停業整頓,并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;

情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

第九,為他人以本企業名義經營藥品提供資質證明文件等便利條件的
處罰:沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;

情節嚴重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品經營許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。

第十,藥品零售企業未按規定憑處方銷售處方藥
處罰:給予警告,責令限期改正;逾期不改正或者情節嚴重的,處以1千元以上3千元以下的罰款。

第十一,經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業未按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員,負責藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等工作。藥品零售企業營業時間內,執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在職在崗;未經執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員審核處方的

處罰:責令限期改正;逾期不改正或者情節嚴重的,核減其處方藥、甲類非處方藥經營范圍,并處3千元以上1萬元以下罰款。

第十二,非法收購藥品的
處罰:責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品經營許可證等;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

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