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192個藥,大批醫院不能賣了

2019/12/14     查看數:302    作者:

未過一致性評價,192個藥被暫停采購,在江蘇省公立醫院不能賣了。 來源:賽柏藍

▍192個藥,暫停采購

近日,江蘇省公共資源交易中心連續發布兩條通知,暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

據賽柏藍梳理,被暫停采購的藥品主要有對乙酰氨基酚片、卡托普利片、馬來酸依那普利片、頭孢氨芐膠囊頭孢拉定膠囊、甲硝唑片、奧氮平片等,共192條產品編碼。
涉及中美天津史克制藥、東北制藥、石藥集團歐意藥業、四川大冢制藥、上海上藥、廣州白云山、山東羅欣、輔仁藥業、華北制藥、華潤雙鶴、江蘇恒瑞、浙江京新藥業等眾多知名藥企。

據賽柏藍查詢國家藥監局藥品數據庫:對乙酰氨基酚片有國產藥品批文1098條,卡托普利片有國產藥品批文327條,頭孢氨芐膠囊有國產藥品批文346條,頭孢拉定膠囊有國產藥品批文241條,甲硝唑片有國產藥品批文630條,馬來酸依那普利片有國產藥品批文24條。

目前,乙酰氨基酚片通過一致性評價的藥企僅3家,分別是地奧成都藥業、宜昌人福藥業、河北翼衡(集團)藥業、此外還有14家藥企在審評審批中。

另外,卡托普利片通過一致性評價的藥企剛好3家,分別是石藥集團歐意藥業、常州制藥、山東新華制藥。

▍過一致性評價,力保市場

而藥品未過一致性評價,被暫停采購已經成為各省藥械招采平臺的常規動作。

根據2016年3月5日,國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

隨著越來越多的藥品一致性評價通過企業滿3家,被暫停采購,失去公立醫院市場的藥企也將越多。

一般來說,大品種往往具有擁有批文的藥企數量眾多,年銷幾十億,供貨企業眾多,不少藥企分羹市場的特點。而隨著一致性評價相關政策的嚴格執行,不少藥企將失去公立醫院市場的準入機會。

方向已經很明確,藥企做一致性評價既是為了獲得國家組織藥品集中帶量采購的入場券,也是為了防止自己被*出局。
▍爭取入圍國采,無需質疑

雖然無論從市場存量還是市場增量的角度看,一致性評價都不得不開展,齊魯制藥、華海藥業、復星醫藥、揚子江等藥企也都在持續推進一致性評價工作。
但是,在國家集采仿制藥大幅降價的事實面前,仍有聲音表示,藥企應該逃離帶量采購,逃離一致性評價,那一致性評價與參與帶量采購只是一種選擇嗎?

首先來看一致性評價,國家藥監局規定,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

再來看帶量采購,相比于首輪4+7以及之后的全國擴圍,新一輪國家藥品集采,品種越來越多,采購金額越來越大,采購區域越來越廣,而中標廠家數量進一步放寬,最多可以6家中選,一定程度上減輕了企業的壓力。

如果量進一步提高,壓力相對減輕,是國家集采的發展方向,雖然國家倡導分類采購,國家集采覆蓋的品種不可能無限擴大,藥企積極儲備一致性評價品種,爭取入圍國家集采,也是一種毋容置疑的選擇。
附:暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公布表

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